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河南省肿瘤放射治疗管理规范
河南省卫生厅关于印发《河南省肿瘤放射治疗管理规范(试行)》的通知
豫卫医〔2012〕137号
 
各省辖市卫生局,省直管试点县(市)卫生局,省直各医疗机构:
  为加强肿瘤放射治疗管理,规范肿瘤放疗诊疗行为,保证医疗质量和医疗安全,我厅组织有关专家制定了《河南省肿瘤放射治疗管理规范(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
二〇一二年六月二十七日
 
 
河南省肿瘤放射治疗管理规范
(试行)
  为加强全省肿瘤放射治疗管理,规范肿瘤放射治疗行为,确保医疗质量和医疗安全,维护广大人民群众权益,制定本规范。本规范所称肿瘤放射治疗是指用放射性核素(如钴-60、铱-192)产生的射线以及各种加速器产生的高能x线、电子束和质子束等治疗肿瘤的技术。主要包括远距离放射治疗(外照射)和近距离放射治疗(内照射),不包括碘-131治疗甲状腺癌。本规范为医疗机构及其医务人员开展肿瘤放射治疗的基本要求。一、医疗机构基本要求
  (一)取得执业许可证的二级以上综合医院或肿瘤专科医院;
  (二)医疗机构开展肿瘤放射治疗应当与其功能、任务相适应;
  (三)有卫生行政部门核准登记的肿瘤科和放射治疗科诊疗科目。
  (四)放射治疗科
  1、具备肿瘤放射治疗医师、放射治疗物理师、放射治疗技师、专(兼)职工程师;
  2、床位不少于20张;
  3、具备外照射设备(钴-60治疗机或/和医用电子直线加速器),模拟治疗定位机(X线模拟治疗定位机或/和CT模拟治疗定位机),放射治疗计划系统(二维或三维),质量保证(QA)和质量控制(QC)设备等。
  开展精确放射治疗技术必须具备CT模拟治疗定位机,体位固定装置,射野影像验证系统,质量保证(QA)和质量控制(QC)设备(如输出剂量校准设备剂量仪、电离室、小水箱、胶片、加速器日常晨检阵列,有条件的可配三维水箱)等。
  开展妇科肿瘤放射治疗必须具备后装治疗机。
  (五)医学影像科
  1、计算机X线断层摄影(CT)、具备磁共振(MRI)或/和正电子发射计算机断层显像仪(PET-CT)等影像诊断设备;
  2、具备影像网络传输系统;
  3、开展影像诊断工作5年以上。
  二、医务人员基本要求
  (一)放射治疗医师
  1、本科及以上学历;
  2、取得《医师资格证书》、《执业医师证》,执业范围为医学影像和放射治疗专业;
  3、住院医师以上专业技术职务任职资格;
  4、取得全国医用设备使用人员业务能力考评合格证;
  5、经河南省肿瘤放射治疗培训基地系统培训并考核合格,取得河南省肿瘤放射治疗医师从业资格证。
  (二)放射治疗物理师
  1、本科及以上学历;
  2、取得全国医用设备使用人员业务能力考评合格证;
  3、经河南省肿瘤放射治疗培训基地系统培训并考核合格,取得河南省肿瘤放射治疗物理师从业资格证。
 (三)放射治疗技师
  1、大专及以上学历;
  2、取得全国医用设备使用人员业务能力考评合格证;
  3、经河南省肿瘤放射治疗培训基地系统培训并考核合格,取得河南省肿瘤放射治疗技师从业资格证。
  三、技术准入规划要求
  (一)设区的市级以上卫生行政部门对肿瘤放射治疗进行区域规划,保障医疗安全,避免资源浪费;
  (二)设有肿瘤医院的城区,其它医院原则上不再开展此项技术;
  (三)县(市)级原则上在综合实力和肿瘤放射治疗基础较好的1家县(市)级医院开展,县域内其它医院不再开展。
  四、技术管理基本要求
  (一)严格遵守钴-60、加速器、后装机、模拟治疗定位机等肿瘤放射治疗操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握放射治疗的适应证和禁忌症,开展以循证医学为基础的肿瘤诊断和治疗;
  (二)放射治疗计划、治疗与管理方案由放射治疗医师和放射治疗物理师共同制定,经上级医师和上级物理师审核签字后实施;
  (三)实施放射治疗前,应当向患者或/和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书;
  (四)治疗期间应严密观察病情,及时处理可能发生的毒副反应和并发症;
  (五)建立大型放射治疗设备(钴-60、加速器、后装机、模拟治疗定位机等)的质量控制体系,定期开展仪器设备检查与维护;
  (六)建立健全随访制度。
  五、培训要求
  从事放射治疗的医师和物理师要接受不少于1年的系统培训,从事放射治疗的技师要接受不少于6个月的系统培训。
  (一)培训基地由省卫生厅认定,须具备下列条件:
  1、三级甲等医院,并经省级卫生行政部门准予开展相关肿瘤放射治疗;
  2、每年完成各类肿瘤放射治疗病例不少于2000例,其中根治性放射治疗病例不少于1000例,后装治疗病例不少于300例;
  3、开展放射治疗床位总数不少于100张;
  4、有至少5名具有放射治疗技术资质的指导教师,其中至少2名为正高职称;
  5、有与开展放射治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件;
  6、有国家级临床研究课题,或近五年发表国家核心期刊论文5篇以上;
  7、相关专业学术水平居国内前列,且在当地有较强的影响力。
  (二)培训基地工作基本要求
  1、使用卫生部、省卫生厅编写的培训教材和培训大纲;
  2、结合受训人员实际,制定切实可行的培训计划,保证接受培训的医务人员完成规定的培训;
  3、按照要求在培训期间对接受培训医务人员的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估;在培训结束后,对接受培训医务人员进行评定,并及时报送相关信息;
  4、为接受培训的医师建立培训及考试、考核档案,并做好考勤记录。
  (三)放射治疗医师培训要求
  1、在上级医师指导下,独立完成规定数量的肿瘤放射治疗病例,并经考核合格。
  接受远距离照射(外照射)培训的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于50例放射治疗病例,其中精确放射治疗(三维适形放射治疗、调强放射治疗、影像引导下的放射治疗和立体定向放射治疗)病例不少于20例,并经考核合格。
  接受近距离照射(后装放射治疗)培训的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于20例后装治疗病例,并经考核合格。
  2、在上级医师指导下,参加对放射治疗患者的全过程管理,包括放射治疗前评价,放射治疗技术操作,实施治疗过程记录,放射治疗过程中的处理,放射治疗后随访以及参与其它学科共同会诊等。
  3、在省外接受放射治疗系统培训半年以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经省卫生厅考试、考核合格的,认定达到规定的培训要求。
  (四)放射治疗物理师培训要求
  1、掌握射线的物理知识,如射线的特点、应用、剂量及临床计量学等,熟悉各种设备的性能、基本结构、工作条件和范围;
  2、掌握精确照射计划设计的整个流程,如图像登记,轮廓勾画,计划设计、优化、评估和传输网络整理等;
  3、准确掌握并严格执行有关治疗计划的规范要求;
  4、在上级物理师指导下,独立完成不少于100例精确照射病人计划的设计;
  5、掌握并执行质量保证(QA)和质量控制(QC)的标准。包括:放射治疗机输出剂量校准,各种高能射线数据的采集和三维水箱使用,调强计划验证和设备使用,掌握放射治疗设备年检、月检、周检、日检项目要求及具体操作。
  6、在省外接受放射治疗系统培训半年以上,有培训机构的培训证明,并经省卫生厅考试、考核合格的,认定达到规定的培训要求。
  (五)放射治疗技师培训要求
  1、了解机器及辅助设备的性能和基本结构,熟悉射线的性质、特点及工作条件和范围。正确掌握机器的操作规程和放射线安全防护,保证治疗机器的正常运转及患者和工作人员的安全;
  2、能够协助医师模拟定位、制作体膜和铅挡块等;
  3、能够阅读医嘱、核对医生的治疗单、会填写治疗单、精确摆位治疗并准确的执行治疗计划;
  4、 在上级放射治疗技师的指导下,参加对患者实施照射的全过程管理,包括放射治疗前摆位、验证、放射治疗技术操作、实施照射过程的记录和处理以及放射治疗后的验证等;
  5、在上级放射治疗技师的指导下,独立操作机器完成规定数量的肿瘤放射治疗病例。
  接受远距离照射(外照射)培训的放射治疗技师,在上级技师指导下,独立完成不少于300例放射治疗病例,其中常规放疗不少于200例,精确放射治疗(三维适形放射治疗、调强放射治疗、影像引导下的放射治疗和立体定向放射治疗)病例不少于100例。
  接受近距离照射(后装放射治疗)培训的放射治疗技师,在上级技师指导下,独立完成不少于50例后装治疗病例。
  6、在省外接受放射治疗系统培训半年以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经省卫生厅考试、考核合格的,认定达到规定的培训要求。
  六、监督管理
  (一)卫生行政部门要对准予开展肿瘤放射治疗的医疗机构和医务人员名单进行公示。
  (二)准予开展肿瘤放射治疗的医疗机构使用的放射治疗器材须经药品监督管理部门审批;建立放射治疗器材登记制度;不得重复使用一次性放射治疗器材;严格执行国家物价、财务政策。
  (三)卫生行政部门要定期对准予开展肿瘤放射治疗的医疗机构和医师进行临床应用能力审核评估,包括病例选择及数量、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。
  (四)卫生行政部门对考核不合格的医疗机构或医务人员,暂停相关技术临床应用资质并责令整改。整改合格者继续开展肿瘤放射治疗;连续2次整改不合格的医疗机构和医务人员,取消放射治疗技术临床应用资质,并向社会公示。
  七、其他管理要求
  本规范实施前具备下列条件的医师或技师,可以直接认定具有开展肿瘤放射治疗的资质: 
  (一)具有良好的职业道德,同行专家评议专业技术水平较高;
  (二)连续从事肿瘤放射治疗工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师。
  连续从事肿瘤放射治疗工作10年以上,具有中级以上专业技术职务任职资格,年龄在50岁(女45岁)以上,符合其中两项的技师;
  (三)肿瘤放射治疗质量相关指标符合卫生部、省卫生厅医疗质量管理与控制有关要求,近3年内未发生过负主要责任的医疗事故的医师(技师)。
 
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